日本厚生劳动省2019年数据显示✿★★◈，在汉方出口额中✿★★◈，中国✿★★◈、瑞士✿★★◈、美国✿★★◈、韩国✿★★◈、台湾等国家或地区是汉方出口占比最大的五个地区✿★★◈。仅中✿★★◈、瑞✿★★◈、美三地出口金额就占比汉方出口总数的近80%✿★★◈。

　　对汉方制剂来说✿★★◈，量化为第一要义✿★★◈。如果确实无法鉴定的✿★★◈，就需要实验数据加以证明✿★★◈，化学一致性使其通过药材的种植✿★★◈、来源以及古籍出处做出先期评估✿★★◈，而不是“我觉得是”✿★★◈，或“古书觉得是”就能采纳✿★★◈。

　　文｜张羽岐 编辑｜尹莉娜 制图｜刘曦然李紫雅张羽岐 中药王梦溪 1.08✿★★◈，正在成为整个医药产业最“火”的细分领域✿★★◈。 去年以来✿★★◈，包括《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》等在内的一系列利好政策✿★★◈，将中药股屡屡推上涨停潮✿★★◈。 国家医保谈判药物经济学测算专家组组长✿★★◈、北京大学国家发展研究院学术委员会主任✿★★◈、北大全球健康发展研究院院长刘国恩教授不久前在接受《财健道》专访时谈到✿★★◈，尽管中国有千年“国药”基础优势✿★★◈，“但中成药现代化方面✿★★◈，日本等多个国家都超越了我们”✿★★◈。尤其在传统药物成分的技术提炼✿★★◈、标准化✿★★◈、安全性王梦溪 1.08✿★★◈、方便性和依从性方面✿★★◈，值得国内学习✿★★◈。 在日本✿★★◈，一份补中益气汤✿★★◈，可以有14种✿★★◈，甚至几十种方子✿★★◈，针对不同的适应症✿★★◈，无论是药品用法✿★★◈，还是不良反应✿★★◈，详细程度可比西药✿★★◈。 在细分与详细之下✿★★◈，今天的汉方如果没有经过细致化✿★★◈、精细化的检验✿★★◈，是无法出现在日本的货架上和医疗机构中✿★★◈。 可是✿★★◈，中医药自公元5✿★★◈、6世纪被日本引入后✿★★◈，也一度经历混沌发展的黑暗时期✿★★◈。直到20世纪70年代《一般用汉方处方指南》的发布✿★★◈，以及紧随其后的GMP✿★★◈、临床检验✿★★◈，专利等制度的规范和医保扶持✿★★◈，才让中药在日本走上规范✿★★◈、合法的现代化发展之路✿★★◈，成为后来被广泛认可的的“汉方药”✿★★◈。 反观中国✿★★◈，尽管康莱特注射液✿★★◈、连花清瘟胶囊✿★★◈、复方丹参滴丸✿★★◈、扶正化淤片✿★★◈、桂枝茯苓胶囊相继在美国开展临床试验✿★★◈，但目前获批的植物药没有一款是国内所产✿★★◈。而1998年✿★★◈，天士力 （600535.SH） 的复方丹参滴丸正式以药品身份通过美国FDA的I期临床研究 （IND） 申请✿★★◈，20余年过去✿★★◈，这一流程尚停留在临床III期阶段✿★★◈。天士力出海20年✿★★◈，仍未结得果实✿★★◈。 他山之石✿★★◈，可以攻玉im电竞app下载✿★★◈。了解日本汉方的正本崛起之路✿★★◈，即以史为鉴✿★★◈，厘清国内中医药产业发展的现实困境与破局方向✿★★◈。 当我们从传统医学向现代医学迈进✿★★◈，政策✿★★◈、市场都来了✿★★◈，颁布与落地能否同频共振✿★★◈，我们与日本又能否“同工同曲”？或许可以先一睹汉方的过去与未来王梦溪 1.08✿★★◈。

　　01历史的天空✿★★◈： “斩断手脚”VS重燃的汉方制剂20世纪70年代✿★★◈，《一般用汉方处方指南》出世✿★★◈，几近绝迹80余年的日本汉方制剂重回“合法”地位✿★★◈。294种常用处方, 148种医用汉方制剂是更迭后的最新数据✿★★◈。汉方一度式微im电竞app下载✿★★◈，与明治维新直接相关✿★★◈。1853年✿★★◈，美国海军准将佩里“黑船开国”✿★★◈，打开了日本现代化的大门✿★★◈。15年后✿★★◈，明治维新启幕✿★★◈，日本全面西化✿★★◈，由传统转身✿★★◈，拥抱现代文明✿★★◈，西医为中心的医疗制度确立✿★★◈。到19世纪末✿★★◈，汉方医学几乎被全面禁止im电竞app下载✿★★◈，濒临灭绝✿★★◈。 本来✿★★◈，日本传统医学的分类中有自欧洲传来的“兰方” （由荷兰医学引入） ✿★★◈、独有“和方” （本土） 和早在5✿★★◈、6世纪就渐进由中国传入日本的中药方✿★★◈，即“汉方”✿★★◈。 当然✿★★◈，即便汉方与中医药一体同源✿★★◈，向其他古有的技术一样自朝鲜半岛传入日本✿★★◈，但当分化到不同的国家✿★★◈，特色分野逐渐显著im电竞app下载✿★★◈。江户时代中期im电竞app下载✿★★◈，古方派出现✿★★◈，成为今日日本汉方的开端✿★★◈，也使“汉方”临床医学得以发展✿★★◈。然而延续并非那么容易✿★★◈，古方派的极端✿★★◈，重建✿★★◈、杂糅 （兰方） 的过程中✿★★◈，人们也开始反思学派争斗和临床有效性到底何为第一位？事实证明✿★★◈，临床的有效性才是重要的✿★★◈，这一点在后来对汉方制剂的临床检验中也再次佐证✿★★◈。汉方制剂载于历史✿★★◈，当然也要陪着大环境走一遭✿★★◈，是否认可✿★★◈、是否利好✿★★◈，正如现在国内的政策✿★★◈，受其裹挟✿★★◈，亦受其左右✿★★◈。如果江户时代是其春秋少年时✿★★◈，那么明治维新就使它沦为末日黄花✿★★◈，一遭被踩死✿★★◈，想要复活恐怕要比草的生命更顽强些✿★★◈。 西医向上✿★★◈，“汉方”向下✿★★◈，七巧板不是天秤✿★★◈，只能一边在上✿★★◈，一边在下✿★★◈。此后几十年✿★★◈，“汉方”断断续续发展✿★★◈，保留汉医申请被第八届国会否决✿★★◈，犹如斩断手脚✿★★◈，即便中途零星发展✿★★◈，没有官方站台✿★★◈，医保保障✿★★◈，一切都是空谈✿★★◈。直到20世纪70年代✿★★◈，由厚生劳动省药物局监制的《一般用汉方处方指南》重燃“汉方”希望✿★★◈。1976年✿★★◈，津村 （日本） 33种医疗用汉方制剂被纳入医保药价标准更加持了对“汉方”的重视与认可✿★★◈。 此后✿★★◈，医疗用汉方制剂全部纳入医保✿★★◈、制定日本汉方生药制剂协会医疗用汉方浸膏制剂GMP标准✿★★◈、日本东洋医学会专家通过日本专业医生学家认证组织认证✿★★◈，以及后续的产业化发展✿★★◈，都在诉说着漂洋过海到达日本的“汉方”并没有从此销声匿迹✿★★◈，而是独具特色的保留✿★★◈，并融入在日本医疗的血液中✿★★◈。

　　而在国内✿★★◈，在2021年前三季度✿★★◈，著名的云南白药✿★★◈，——尽管营收近300亿元✿★★◈，研发占营收比仅为0.69%✿★★◈。与创新药企的高研发相比✿★★◈，中药企业九牛一毛的研发占比备受市场诟病✿★★◈。当然只研发✿★★◈，单投入✿★★◈，如同只做鞋✿★★◈，而不检查鞋子到底好不好穿✿★★◈。如果不好穿✿★★◈，就去销售✿★★◈，前期的投入或许就白费了✿★★◈。汉方能够广泛受到认可✿★★◈，就在于有一套完整的质量检测标准✿★★◈。1976年✿★★◈，日本颁布《药品生产质量管理规范》 （GMP） ✿★★◈；2003年再次颁布《药用植物种植管理规范》✿★★◈；2012年颁布《生药及汉方生药制剂制造与品质管理相关基准》✿★★◈，自草药在土里时或培育阶段就开始进行严格的筛选✿★★◈，对草药的鉴别✿★★◈、含量的测定等进行全方位的检测✿★★◈，尤其是“凡是在日本药局方中明确规定成分含量的药材✿★★◈，在汉方制剂中必须符合✿★★◈，且要求测定指标的成分不少于3种”✿★★◈。好的草药从“出生”就被选中✿★★◈，而无法通过筛选的草药✿★★◈，就再也无法纳入标准制药中✿★★◈。当然如果确实无法鉴定的✿★★◈，就需要实验数据加以证明✿★★◈，量化为第一要义✿★★◈。化学一致性使得其通过药材的种植✿★★◈、来源以及古籍出处先期评估✿★★◈，而不是“我觉得是”✿★★◈，或“古书觉得是”就能采纳✿★★◈。当然严苛也不只如此✿★★◈，GMP✿★★◈、化学一致性只是一面✿★★◈，另一面是它的生物等效性✿★★◈。汉方恢复“合法”地位后✿★★◈，比照西药的EBM（双盲对照✿★★◈，随机分组✿★★◈，多中心观察）原则也开始在汉方中实施✿★★◈，临床功效不是说可以就可以✿★★◈，能够记载的每一个汉方都一一进行确认✿★★◈，确认其临床功效如何✿★★◈，安全性如何✿★★◈，并且生产厂家要提供汉方制剂 （成品） ✿★★◈、浸膏 （半成品） 与标准汤剂进行统一性比较的资料✿★★◈，用以做下一步一致性的验证✿★★◈。 或许在汉方制剂能够立足国内以及世界的背后✿★★◈，是其缺一不可的“五官”✿★★◈，好不好看不重要✿★★◈，重要的是将每一个器官都物尽其用✿★★◈。

　　自1975年以来✿★★◈，虽然日本汉方制剂仍有需要遵循的古老法则✿★★◈，但早已迈进了现代医学文明中✿★★◈。从传统医学到现代医学✿★★◈，有的地方是限制✿★★◈，如加拿大的全民医保只有少数传统医学✿★★◈，一些传统医疗仅能在私营医疗机构中看到身影✿★★◈；有的地方如韩国希望中草药能够融入现代医学✿★★◈。草药这条赛道上不乏人群拥堵✿★★◈，有的还在奔跑✿★★◈，有的如德国早已完善✿★★◈，但如日本汉方✿★★◈，即便中途“斩断手脚”数十年✿★★◈，也逐渐走到前列✿★★◈。 就算是拥有西方医学奠基人希波克拉底的伯里克利时代✿★★◈，也并非一开始就知晓“体液学说”✿★★◈，草药仍旧是医治主要材料✿★★◈。即便当下槲寄生 （一种草药/毒药） 仍无法依据临床的视角进一步佐证它的癌症功效✿★★◈，但是当时它确实被证明具有药效✿★★◈，甚至1917年伊塔·韦格曼首次在苏黎世使用槲寄生来治疗癌症im电竞app下载✿★★◈，使得槲寄生成了经证实并获承认为癌症治疗辅助成分✿★★◈。“植物药与化药等其他药物成品并无不同”✿★★◈，这是德国1990年药品法的补充条款✿★★◈。在此之前的1961年 （注✿★★◈：至1990年两德统一前皆指西德✿★★◈，即联邦德国） 德国就已将植物药列入药品法令中✿★★◈，此后数次修订法律对草药的质量✿★★◈、安全✿★★◈、效用进行标准性恒定✿★★◈。148种医疗汉方制剂和294种日本汉方制剂是日本草药成药的精确数字✿★★◈。而国内据不完全统计✿★★◈，中药材约5000余种✿★★◈，中药制剂超5000种✿★★◈。国内中药材虽然占据地理和历史优势✿★★◈，但是多数制剂不具名✿★★◈、不只其原理✿★★◈，而汉方制剂虽少✿★★◈，但精细化管理✿★★◈，能够入药或在市场流通✿★★◈，就早已在审批阶段加盖“红印”✿★★◈。 也一如上文所说✿★★◈，德国的植物药与现代医学的融入算早✿★★◈，体系也清晰✿★★◈，日本的汉方发展不晚✿★★◈，但趋于完善✿★★◈。 作为中草药的原料产地之一的中国✿★★◈。2021年政策似乎都在利好中医药的发展✿★★◈，市场似乎也在看好它的发展✿★★◈，那么研发✿★★◈、质量✿★★◈、审批✿★★◈、生产✿★★◈、成药五步法跟上了吗？似乎还不好说✿★★◈。根据不多的数据记载✿★★◈，在国内中医药的药品中没有一款获FDA审批上市✿★★◈。1998年✿★★◈，天士力的复方丹参滴丸正式以药品身份通过美国FDA的I期临床研究（IND）申请✿★★◈，20余年过去王梦溪 1.08✿★★◈，这一流程尚停留在临床III期阶段✿★★◈。天士力出海20年✿★★◈，仍未结得果实✿★★◈。当政策利好✿★★◈、股市叫卖im电竞app下载✿★★◈，然而研发✿★★◈、质量等其他与其不匹配时王梦溪 1.08✿★★◈，利好中医药能够只看政策吗？ 或许它只是盘出的包浆✿★★◈，吹起的气球✿★★◈，看到的只是外面的糖色✿★★◈，但一旦扎破了✿★★◈，就犹未可知了✿★★◈。向后看汉方的历史✿★★◈，向前看汉方的发展✿★★◈，或许能有些新的奇思妙想✿★★◈。（作者系《财经》研究员） -END -

　　【4】日本汉方药规范化✿★★◈、标准化的基本经验及对中药经典复方制剂产业发展的启示 写意报告. 同写意. 2018

　　【8】付非,陈爽,王莹,殷文涛 & 冯波.(2018).国外传统医学与现代医疗体系融合的理论基础与实践. 中国农村卫生事业管理(03),309-311. doi: